5月8日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》。

试行指导原则指出,自2018年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)以来,陆续在其他沙坦类原料药中检出了各类亚硝胺杂质,如NDMA、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等。进一步的调查发现,在个别供应商的非沙坦类的药物中(如雷尼替丁),亦有亚硝胺类杂质的检出。

5月8日同一天,浙江华海药业股份有限公司发布一则公告称,近日收到公司聘请的美国DuaneMorris律师事务所合伙人律师AlanKlein发来的有关美国缬沙坦案件进展汇报,涉及华海药业及下属子公司华海美国、普霖斯通和寿科健康在美国的缬沙坦诉讼进展情况。

根据华海药业公布数据,公司缬沙坦原料药在2017年、2018年销往欧洲金额分别为2.3亿元与1.18亿元,而2019年1-9月为0。

库克指出,苹果公司选择在中国生产的原因并不仅是成本,还有产品质量、上市时间和制造能力等方面。在其他国家或地区建厂需要满足上述一系列要求。

密切关注学生心理健康和安全。

根据华海药业公告显示,正是在2018年7月,一些美国市场消费者因在缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质(NDMA)事件,认为公司等众多被告存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为,而陆续向美国各地的法院提起诉讼。

要做好宣传引导,及时发布权威信息,组织专家解读,回应社会关切,澄清各类传言。

防控工作领导小组在原有基础上完善“一办十七组”的战时机制,加强统筹指挥和战时调度。

会议强调,要细致从快做好流调溯源。提高流调质量,最短时间内把所有的密接者找到。

加强统筹,细化操作方案,突出重点、排好时序,抓紧完成进出新发地批发市场及密切接触人员、农贸市场从业人员的核酸检测,开展餐饮店、单位食堂、中高风险街乡人员和“十类人员”等的检测。

库克表示,苹果公司在中国的供应链非常重要,他很高兴看到中国的供应链已经恢复工作。苹果公司在中国的商店正陆续恢复营业,苹果手机工厂也正在复工,目前“处于爬坡阶段,还需要一些时间”。

农贸市场、超市等公共场所都要做好日常测温。

另据,华海药业2019年年报显示,预计负债期初为2.28亿元,其中因缬沙坦事项影响所预估产品召回费用及因产品断货等所引起的客户补偿等费用分别为2002.7万元、2.08亿元;预计负债期末为1.18亿元,其中客户补偿支出1.13亿元,诉讼赔偿支出520.5万元。

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另外,Gremillion等190起人身伤害案件中,30起案件的原告起初在美国各地的联邦法院或州法院起诉,后合并至美国新泽西州联邦法院卡姆登法庭Kugler法官处审理;160起案件的原告直接向美国新泽西州联邦法院请求加入上述合并的诉讼进行审理。案件共涉及约60名被告,包括:(1)华海药业及华海美国、普霖斯通、寿科健康三家子公司; (2) Teva、Aurobindo、Torrent、Hetero、Mylan、Camber等全球主要的仿制药生产商; (3) McKesson 和AmerisourceBergen等两家美国著名的仿制药分销商; (4) 批发商、包装商、标签商; (5) 零售商(包括Rite Aid、CVS、Walgreens、Walmart、Express Scripts、Humana)。每起案件的诉请金额均不低于7.5万美元,初步估计总共诉请金额超过1425万美元。

全力做好患者救治,备足医疗资源,落实严防院感各项措施。

国家药品监督管理局药品审评中心表示,为了保证药品的安全和质量可控,实现有效的风险控制,特制定本技术指导原则,旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。

我们必须拉响警报、全力以赴、分秒必争、主动出击,把全市上下进一步紧急动员起来,

公共交通要控制满载率并落实消毒通风、体温检测、佩戴口罩、留观区设置等防控措施。

会议强调,应急响应级别调至二级,使我们疫情防控工作又一次进入战时状态。

加强调度,通过产地直采等方式,保障市场货源,确保居民正常生活需要。加大与相关省市的协调力度,保证物流供应。加强价格监测,

对市场里地下环境较差、阴冷潮湿的场所,要坚决关停。

华海(美国)国际有限公司为华海药业下属全资子公司,主要经营药品及中间体贸易、药品研究及相关咨询;普霖斯通制药有限公司为华海美国下属控股子公司普霖强生生物制药股份有限公司的全资子公司,主要负责北美地区的仿制药研发、申报和市场销售业务;寿科健康美国公司为普霖斯通下属全资子公司,主要负责国际市场制剂销售业务开拓。

公告披露,Kruk等24起缬沙坦集体诉讼案件中,各原告起初在美国各地的联邦法院起诉,目前除了1起案件还在申请合并外,其他均已合并至美国新泽西州联邦法院卡姆登法庭Kugler法官处审理。案件共涉及约60名被告,包括:(1)华海药业及华海美国、普霖斯通、寿科健康三家子公司; (2) Teva、Aurobindo、Torrent、Hetero、Mylan、Camber等全球主要的仿制药生产商; (3) McKesson 和AmerisourceBergen等两家美国著名的仿制药分销商; (4) 批发商、包装商、标签商; (5) 零售商(包括Rite Aid、CVS、Walgreens、Walmart、Express Scripts、Humana)。每起案件的诉请金额均不低于500万美元,初步估计总共诉请金额超过1.2亿美元。

第三例为Runo等4起人身伤害案件,原告直接向美国新泽西州米德尔塞克斯郡地方法院起诉,案件交由州地方法院法官审理。被告包括华海药业及华海美国、普霖斯通、寿科健康三家子公司,4起案件的原告在起诉时均未列明具体的诉请金额,均要求法庭酌情裁量。

会议强调,社区要实行封闭式管理,落实测温、查证、验码、登记等措施。

按规范流程做好新发地批发市场环境消杀、货物垃圾清运、无害化处置等工作。

严格进出京管理,中高风险街乡、新发地批发市场相关人员禁止离京,其他人员非必要不出京。

首都严格进京管理联防联控协调机制要继续发挥作用,密切配合、相互协作。各区各部门要落实主体责任,毫不懈怠地抓实防控工作。各级党组织和党员干部要奋战在抗疫一线,发挥战斗堡垒和先锋模范作用。

会议强调,市场防疫与保供稳价要两手抓。

他表示,苹果公司目前的供应链能够应对新冠肺炎疫情的挑战。被问及苹果公司是否考虑将其供应链从中国转移时,库克回应说,他目前的观点是,如果有变化也是一些微调,而不是根本的改变。

华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司,也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。

继续实施“敲门行动”,确保不漏一人。

会议强调,当前疫情形势严峻复杂,防控处于紧要关头,全市已启动二级应急响应级别。

农贸市场等要按指引要求落实清洁、消杀、通风、个人防护“四项措施”,加强厕所环境卫生。

试行指导原则要求,由于亚硝胺类杂质在人体中可接受限度较小,微量杂质的检测和控制难度大。因此对于亚硝胺类杂质的控制应采取避免为主,控制为辅的策略。药品上市许可持有人/药品生产企业应切实履行药品质量管理的主体责任,对药品的安全和质量进行全生命周期管理,尽可能的避免亚硝胺类杂质的引入,若确不能完全避免的,应充分评估药品中亚硝胺类杂质的风险,并将亚硝胺类杂质水平控制在安全限度以下。

坚持“外防输入、内防扩散”,落实“四方责任”,做到“三防”“四早”“九严格”,切实把“六个全面”的要求和二级应急响应级别下的各项防控措施严格执行到位,在全市织密一张疫情防控网,迅速有效遏制疫情扩散蔓延,坚决打赢疫情防控这场硬仗。

亚硝胺类杂质属于ICH M7(R1)(《评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》)指南中提及的”关注队列”物质。根据世界卫生组织公布的致癌物清单,NDMA和NDEA均属于2A类致癌物质;根据国际认可数据库,已有部分亚硝胺类杂质有公开的致癌性数据,如NDMA、NDEA、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基二丁胺(NDBA)等。

医院检测点位和发热门诊要严格区分开。

对哄抬物价、坐地起价的,要发现一起处理一起、曝光一起。

苹果公司近期下调了今年一季度营收预期,公司股价较之前高位大幅下跌。库克认为影响“是暂时的,而不是长期的”。他表示并不特别关注市场的短期波动。“现在是2月,有理由乐观,让我们拭目以待。”

全市二级以上综合医院都应具备检测能力。提高检测的组织水平,防止聚集扎堆。对现场采样的医务人员、志愿者要关心关爱,安排好休息场地,提供降温解暑食品,做好服务保障。

华海药业表示,上述诉讼案件实体审理尚未开始,诉讼结果尚存在不确定性,公司亦无法准确判断对本期利润及期后利润的影响。公司已聘请专业律师团队代理应对相关诉讼,在尊重客观事实的基础上,积极谋划问题的解决方案。根据公司聘请的律师团队的意见,原告在美国联邦法院诉请的金额不等于法院最终裁决的金额。由于缬沙坦案件被告众多(目前已有大约60家公司被列为被告),法院最终裁决的金额也不等于公司及其三家子公司所需承担的金额。

资料显示,华海药业创立于1989年,总部位于浙江。公司在全球拥有40多家分子公司(包括中国、美国、日本、德国等),经营范围包括药品的生产、医药中间体制造、经营进出口业务,公司与全球500多家制药企业建立长期合作关系,为近200个国家和地区提供医疗健康产品。

会议强调,扩大核酸检测能力和范围,做到应检尽检、愿检尽检。

对有过病例的市场周边小区和高风险街乡的小区进行必要的封控。高度重视学校防控工作,对曾去过新发地批发市场的家长和师生居家观察、核酸检测,